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亚宝药业高密度药用塑料瓶获准进入美国市场

发布: 2015-01-23 | 来源:环亚娱乐 | 编辑:人民日报社·人民网 | 查看:
  新年伊始,亚宝药业传来好消息,该企业生产的高密度聚乙烯(HDPE)药用塑料瓶正式获得美国FDA批准, 这意味着该塑料瓶获准进入美国市场,可用于美国市场制剂ANDA的申报及商业化生产。亚宝药用高密度塑料瓶是继亚宝缓控释制剂、亚宝北京生物固体制剂之后又一国际化项目。
  美国FDA在医药领域的权威性为世界各国所公认,其规范的审评程序和严格的审评要求成为世界各国的楷模。亚宝药业高密度聚乙烯(HDPE)药用塑料瓶项目于2014年1月在美国FDA完成注册文件的归档,历时一年审查,正式获得美国FDA批准。
  亚宝药业近年来致力于科技创新和转型升级,大力研发用于治疗心脑血管病、糖尿病、癌症和抗吸毒等新药,发展战略和产品布局发生了新的变化。特别是他们投入近10亿元实施了国际化项目,按照欧美标准建成了缓控释制剂生产线、生物固体制剂生产线和原料药及高密度聚乙烯(HDPE)药用塑料瓶生产线,其中,缓控释制剂生产线已经通过了欧盟DPE认证检查,生药固体制剂生产线已经通过了美国FDA-cGMP认证。而高密度聚乙烯(HDPE)药用塑料瓶作为国际化项目的重要内容和配套工程,此次获得美国FDA批准,不仅进一步完善了亚宝的国际化项目建设,而且也将为国内和国际制剂客户提供符合美国标准的药用HDPE塑料瓶,有力支撑国内制剂走向国际市场。
  据悉,高密度聚乙烯(HDPE)药用塑料瓶生产线位于亚宝风陵渡工业园,项目总投资1亿多元,于2013年正式建成,年可生产固体制剂高密度药用塑料瓶1亿多套。亚宝药业董事长任武贤告诉记者,该项目不仅具有可观的经济效益,更重要的是能够直接为本企业其他国际化项目提供符合国际要求的药品包装材料,使亚宝药业的国际化产业链进一步完善和牢固。

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